La vigilancia de la salud tanto individual como de la población general, el desarrollo de un número

creciente de técnicas de laboratorio y la mejora continua de los métodos diagnósticos requieren la adopción de herramientas de gestión para su óptima implementación en los sistemas y laboratorios de salud. 

 Por estas razones, entre otras, el concepto universal de calidad y el estudio de sus procesos se han extendido de la industria de la manufactura a las ciencias médicas.

No sólo lo anteriormente mencionado, sino también el buen servicio, la ética profesional e institucional y la satisfacción de los usuarios son objetivos de los servicios de salud y de los laboratorios en particular, que tratan de establecer un sistema de gestión de la calidad que se adapte tanto a las necesidades operativas y financieras de su organización, como a los requisitos prácticos de los usuarios, privilegiando a los pacientes y a la comunidad entre otros. 

La 55ª Asamblea Mundial de la Salud, 2002 (WHA55.18), preocupada porque la incidencia de eventos adversos pone en peligro la calidad de la atención, además de ser una causa importante y evitable de sufrimiento humano y de imponer un elevado tributo en pérdidas financieras y en costos de oportunidad para los servicios de salud; observando que puede mejorarse notablemente el desempeño de los sistemas de salud en los Estados Miembros, evitando los eventos adversos en particular y mejorando la seguridad del paciente y la calidad de la atención de salud en general; y, reconociendo la necesidad de promover la seguridad del paciente como uno de los principios fundamentales de los sistemas de salud, insta a los Estados Miembros a:   

• Que presten la mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente;
• Que establezcan y consoliden sistemas de base científica, necesarios para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención sanitaria, en particular la vigilancia de los medicamentos, el equipo médico y la tecnología.

En este contexto, la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud  OPS/OMS), en estrecha colaboración y concertación con la Confederación Latinoamérica de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI) y el Instituto de Salud Carlos III de España, han publicado el Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios, 2005, en el cual, siguiendo las recomendaciones de la norma ISO 15189, se incorporó un componente de ética para laboratorios de salud.